項目概況

kaiyun体育官方网站藥物臨(lin) 床實驗質量管理規範（GCP）備案公司服務采購項目的潛在供應商應在雲(yun) 南宸凱招標信息谘詢有限公司（保山市隆陽區蘭(lan) 城路永昌傳(chuan) 媒中心2號樓B座1802）獲取采購文件，並於(yu) 2022年10月08日15點00分（北京時間）前提交響應文件。

一、項目基本情況

項目編號：CKZBBS2022-011

項目名稱：kaiyun体育官方网站藥物臨(lin) 床實驗質量管理規範（GCP）備案公司服務

采購方式：□競爭(zheng) 性談判 R競爭(zheng) 性磋商 □詢價(jia)

預算金額：35.00萬(wan) 元

最高限價(jia) ：35.00萬(wan) 元

采購需求：一、提供目前現行的藥物臨(lin) 床試驗機構資格認定標準，指導醫院落實國家藥物臨(lin) 床試驗機構資格認定檢查細則，完善備查資料。

二、完成醫院藥物臨(lin) 床試驗平台建設涉及的主要管理部門（機構辦公室、倫(lun) 理委員會(hui) 、臨(lin) 床研究科室及輔助科室）所有的規章及操作規範，並指導將其落地。

三、為(wei) 醫院開展GCP人員培訓（包括機構/倫(lun) 理建設及管理、項目運行管理、藥物管理、文件資料管理及質控管理等專(zhuan) 項培訓及資格認定/第三方評估前培訓），確保經培訓所有相關(guan) 人員在所屬領域達到行業(ye) 標準要求。

四、提供並組織國內(nei) 優(you) 質資源，完成支撐藥物臨(lin) 床試驗平台建設涉及的人員培訓及資格認定等工作。

五、提供並組織行業(ye) 內(nei) 知名專(zhuan) 家為(wei) 醫院開展GCP培訓，幫助醫院相關(guan) 人員獲得行業(ye) 認可的GCP培訓證書(shu) 。

六、協調組織相關(guan) 專(zhuan) 家對醫院進行模擬評審，並對存在問題進行指導和整改，直至模擬評審通過，具備備案的條件；

七、組織第三方對醫院進行評估，並完成藥物臨(lin) 床試驗機構備案。

八、醫院藥物臨(lin) 床試驗機構備案通過後為(wei) 醫院提供相關(guan) 數字化管理係統，協助醫院藥物臨(lin) 床試驗機構信息化建設。

九、醫院藥物臨(lin) 床試驗機構備案通過後，在項目實際運行中，給予技術支持及幫助。

合同履行期限：合同簽訂後180日曆天（具體(ti) 以合同簽訂為(wei) 準）；

本項目不接受聯合體(ti) 投標。

二、申請人的資格要求：

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定：

1.1、供應商具有獨立承擔民事責任的能力，持有合法有效的《營業(ye) 執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》（已辦理三證合一的提供三證合一證件）等證件；且經營範圍須包含本次采購項目內(nei) 容的相關(guan) 經營範圍，具有良好的商業(ye) 信譽及完成本項目的能力；

1.2、供應商須具有履行合同所必需的設備和專(zhuan) 業(ye) 技術能力，提供證明材料或書(shu) 麵聲明；

1.3、供應商須具有健全的財務會(hui) 計製度，提供（2019-2021）年任意一年年度財務報告或提供單位財務報表（成立不滿一年的供應商提供成立以來應具備的財務資料）；

1.4、供應商須具有依法繳納稅收和社會(hui) 保障資金的良好記錄，提供2022年1月至今任意3個(ge) 月依法繳納稅收和繳納社會(hui) 保障資金的證明（成立未滿3個(ge) 月的，提供成立以來的稅收和社會(hui) 保障資金繳納憑證或相關(guan) 情況說明；依法免稅或不需要繳納社會(hui) 保障資金的供應商，應提供相應文件證明）；

1.5、供應商不得存在經營異常、嚴(yan) 重違法、行政處罰、政府采購嚴(yan) 重違法失信行為(wei) ，須提供參加政府采購活動前3年內(nei) 在經營活動中無重大違法記錄的書(shu) 麵聲明。

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：

評審時小型、微型企業(ye) 提供的產(chan) 品（提供本企業(ye) 製造的貨物、承擔的工程或者服務，或者提供其他中小企業(ye) 製造的貨物）價(jia) 格給予10%的扣除。監獄企業(ye) 、殘疾人福利性單位視同小型和微型企業(ye) ，其產(chan) 品在評審時給予相同的價(jia) 格扣除。執行政策文件：《中華人民共和國中小企業(ye) 促進法》、《政府采購促進中小企業(ye) 發展管理辦法》（財庫〔2020〕46號）、《財政部關(guan) 於(yu) 進一步加大政府采購支持中小企業(ye) 力度的通知》（財庫〔2022〕19號）、 《財政部司法部關(guan) 於(yu) 政府采購支持監獄企業(ye) 發展有關(guan) 問題的通知》（財庫〔2014〕68號）、《財政部民政部中國殘疾人聯合會(hui) 關(guan) 於(yu) 促進殘疾人就業(ye) 政府采購政策的通知》（財庫〔2017〕141號）。

3.本項目的特定資格要求：

3.1、信譽要求：供應商在采購公告發出日期之前未被列入“信用中國”網站“失信懲戒對象”、“失信被執行人”、“重大稅收違法案件當事人”、“政府采購不良行為(wei) 記錄”，未被列入中國政府采購網“政府采購嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 信息記錄名單”，由采購人及采購代理機構將按照以上條款對參與(yu) 投標的各供應商的信用信息進行查詢，有不良記錄的投標將被拒絕；

3.2、法定代表人為(wei) 同一個(ge) 人的兩(liang) 個(ge) 及兩(liang) 個(ge) 以上法人，母公司、全資子公司及其控股公司，都不得同時向本項目提出投標申請；

3.3、投標人如果是代理商或經銷商，須提供醫療器械經營許可證，所投產(chan) 品製造商醫療器械生產(chan) 許可證（製造商工商注冊(ce) 地在中華人民共和國境外的，不做此要求）、所投產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 證及附件；投標人如果是製造商，須提供醫療器械生產(chan) 許可證（製造商工商注冊(ce) 地在中華人民共和國境外的，不做此要求）、所投產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 證及附件。醫療器械生產(chan) 或經營許可證生產(chan) 或經營範圍須覆蓋所投第二、三類醫療器械（提供複印件加蓋公章。根據中華人民共和國國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》的規定，在《醫療器械分類目錄》內(nei) 的產(chan) 品必須按照《醫療器械監督管理條例》的要求提供，其他不在《醫療器械分類目錄》內(nei) 的不作強行要求）。

三、獲取采購文件

時間：2022年09月26日至2022年09月30日，每天上午08時30分至11時30分，下午14時30分至17時30分（北京時間，法定節假日除外）

地點：有意且符合條件的供應商，請在報名時間內(nei) 到雲(yun) 南宸凱招標信息谘詢有限公司（保山市隆陽區蘭(lan) 城路永昌傳(chuan) 媒中心2號樓B座1802）領取采購文件；

方式：現場領取；

售價(jia) ：200.00元。

四、響應文件提交

截止時間：2022年10月08日15點00分（北京時間）

地點：

五、開啟

時間：2022年10月08日15點00分（北京時間）

地點：雲(yun) 南宸凱招標信息谘詢有限公司（保山市隆陽區蘭(lan) 城路永昌傳(chuan) 媒中心2號樓B座1802）

六、公告期限

自本公告發布之日起3個(ge) 工作日。

七、其他補充事宜

1.本項目磋商保證金金額：￥5000.00元（伍仟元整）。

2.本項目磋商保證金形式為(wei) 銀行轉賬的方式提交磋商保證金，磋商保證金繳納賬戶：

3.公告發布媒體(ti)

3.1本項目競爭(zheng) 性磋商公告發布媒體(ti) ：kaiyun体育官方网站官網、kaiyun体育官方网站公示欄。

3.2磋商申請人在參加磋商申請之前務必認真閱讀競爭(zheng) 性磋商公告全部內(nei) 容；競爭(zheng) 性磋商公告或競爭(zheng) 性磋商文件如有變更，將在以上網站或以書(shu) 麵形式發布。

3.3采購代理服務費：由成交供應商在領取成交通知書(shu) 時向代理機構繳納，代理服務費收取標準詳見競爭(zheng) 性磋商文件。

八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯係。

1.采購人信息

名    稱：kaiyun体育官方网站

地　　址：保山市隆陽區青陽路與(yu) 龍泉路交叉口

聯係方式：0875-2120471

2.采購代理機構信息

名    稱：雲(yun) 南宸凱招標信息谘詢有限公司

地　　址：保山市隆陽區蘭(lan) 城路永昌傳(chuan) 媒中心2號樓B座1802

聯係方式：15187566677

3.項目聯係方式

項目聯係人：楊先生

電　　 話：15187566677