kaiyun体育官方网站倫(lun) 理委員會(hui) 於(yu) 2023年5月17日重新調整，委員會(hui) 的組成和功能完全符合在遵守國家憲法、法律、法規和有關(guan) 規定的前提下，開展相關(guan) 的倫(lun) 理審查工作。主要任務包括根據相關(guan) 法律法規，主要開展藥物臨(lin) 床試驗、涉及人的生命科學和醫學研究科研課題、臨(lin) 床技術應用等的倫(lun) 理審核。

倫(lun) 理委員會(hui) 由14人組成，設有委員13人，秘書(shu) 1人，其中院內(nei) 醫藥學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 委員8人，非醫藥學專(zhuan) 業(ye) 委員2人，院外委員3人，律師1人。

倫(lun) 理委員會(hui) 的工作以公平、公正、公開、透明為(wei) 準則，新項目和修改項目的審查申請需在例行審查會(hui) 議前1周遞交。

倫(lun) 理委員會(hui) 聯係方式及地址如下：

聯係人：江宗奇（秘書(shu) ）

倫(lun) 理辦公室電話：0875-2122478

辦公地址：kaiyun体育官方网站東(dong) 城新院區門診樓4樓

郵箱：bssrmyyll@163.com

              kaiyun体育官方网站倫(lun) 理委員會(hui) 成員

保山市人民醫院倫(lun) 理委員會(hui) 章程

第一章 總 則

第一條 為(wei) 保護臨(lin) 床研究受試者的權益和安全，規範倫(lun) 理委員會(hui) 的組織和運作，根據《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》、《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》、《藥物臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查工作指導原則》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫(lun) 理審查辦法》、世界醫學大會(hui) 《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會(hui) 《涉及人的生物醫學研究國際倫(lun) 理準則》等法規和規範性文，製定本章程。

第二條 倫(lun) 理委員會(hui) 的宗旨是通過對臨(lin) 床研究項目的科學性、倫(lun) 理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴(yan) 、安全和權益得到保護。

第三條 倫(lun) 理委員會(hui) 在遵守國家憲法、法律、法規和有關(guan) 規定的前提下，獨立開展倫(lun) 理審查工作。

第二章 組 織

第四條 倫(lun) 理委員會(hui) 名稱：kaiyun体育官方网站臨(lin) 床試驗倫(lun) 理委員會(hui) 。

第五條 倫(lun) 理委員會(hui) 地址：kaiyun体育官方网站東(dong) 城新院區門診樓四樓倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室

第六條 組織架構：本倫(lun) 理委員會(hui) 隸屬kaiyun体育官方网站。

第七條 倫(lun) 理委員會(hui) 職責和權力

職責：倫(lun) 理委員會(hui) 對我院進行或我院牽頭的涉及人的生命科學和醫學研究項目的科學性和倫(lun) 理合理性進行獨立、公正、公平和及時的審查。審查範圍包括藥物臨(lin) 床試驗項目、醫療器械臨(lin) 床試驗項目、涉及人的生命科學和醫學研究項目。倫(lun) 理委員會(hui) 對項目進行初始審查和跟蹤審查，以保障受試者權益。倫(lun) 理秘書(shu) 負責倫(lun) 理委員會(hui) 日常行政事務的管理工作。

權力：倫(lun) 理委員會(hui) 的運行必須獨立於(yu) 申辦者、研究者，並避免任何不適當的影響。倫(lun) 理委員會(hui) 有權批準/不批準一項臨(lin) 床研究，對批準的臨(lin) 床研究項目進行跟蹤審查。有權終止或暫停已經批準的臨(lin) 床研究項目。倫(lun) 理委員會(hui) 應不斷完善組織管理和製度建設，履行保護受試者的權益的職責，並對研究者遇到的倫(lun) 理問題進行指導和規範。倫(lun) 理委員會(hui) 向主管部門報告年度倫(lun) 理審查情況。

第八條 辦公條件：醫院為(wei) 倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室、檔案室和有可利用的會(hui) 議室。醫院任命足夠數量的倫(lun) 理委員會(hui) 秘書(shu) 與(yu) 工作人員，以滿足倫(lun) 理委員會(hui) 高質量工作的需求。

第九條 經費:倫(lun) 理委員會(hui) 的行政經費列入醫院財政預算，經費使用按照醫院財務管理規定執行。

第三章 組建與(yu) 換屆

第十條 倫(lun) 理委員會(hui) 組建：倫(lun) 理委員會(hui) 應由多學科背景人員組成，委員的學科包括生命科學、醫學、生命倫(lun) 理、法學及與(yu) 醫院不存在行政隸屬關(guan) 係的外單位的人員，委員性別比例合適。

第十一條 委員的產(chan) 生：倫(lun) 理委員會(hui) 主管部門可以采用選舉(ju) 或推薦的方式，並征詢本人意見，形成候選人名單。倫(lun) 理委員會(hui) 主管部門將委員候選人員名單提交院務會(hui) 審查討論，當選委員及任職以醫院正式文件的方式任命。接受聘任的倫(lun) 理委員會(hui) 委員應參加GCP及其他與(yu) 倫(lun) 理審查相關(guan) 知識的培訓; 應提交本人簽名的個(ge) 人簡曆、資質證明文件，GCP與(yu) 倫(lun) 理審查培訓合格證書(shu) ，並簽署利益衝(chong) 突聲明和保密承諾書(shu) 。

第十二條 倫(lun) 理委員會(hui) 委員應具備以下條件：為(wei) 人正直，辦事公正，有較高的自身道德修養(yang) ; 專(zhuan) 業(ye) 知識豐(feng) 富，尊重科學，具有不斷學習(xi) 能力; 有正確分析和解決(jue) 問題能力，有誌於(yu) 倫(lun) 理工作，敢於(yu) 發表意見。

第十三條 任職設置：倫(lun) 理委員會(hui) 設主任委員1名，副主任委員1名，秘書(shu) 1 名，其餘(yu) 為(wei) 委員。主任委員負責主持倫(lun) 理委員會(hui) 工作，負責主持審查會(hui) 議，審簽會(hui) 議記錄與(yu) 審查決(jue) 定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責時，應委托副主任委員接替主任委員履行職責。

第十四條 任期：倫(lun) 理委員會(hui) 原則上每屆任期5年。

第十五條 培訓：倫(lun) 理委員會(hui) 應對新委員和委員進行繼續教育和培訓，主要學習(xi) 《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》、《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》、《藥物臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查工作指導原則》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫(lun) 理審查辦法》等我國法律法規和國際公認倫(lun) 理原則。對於(yu) 不斷修訂的法規應及時學習(xi) ，更新知識，不斷提高倫(lun) 理審查能力。學習(xi) 本院倫(lun) 理委員會(hui) 的製度和標準操作規程等，提高工作效率。

第十六條 換屆:倫(lun) 理委員會(hui) 期滿換屆應考慮保證倫(lun) 理委員會(hui) 工作的連續性,委員的專(zhuan) 業(ye) 類別等因素，更換委員人數不能超過三分之一。委員可以連任。換屆候選委員采用選舉(ju) 或推薦的方式產(chan) 生，提交醫院院務會(hui) 審查討論後任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書(shu) 麵申請辭去委員職務者; 因各種原因長期無法參加倫(lun) 理審查會(hui) 議者; 因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者; 或因行為(wei) 道德規範與(yu) 委員職責相違背（如與(yu) 審查項目存在利益衝(chong) 突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。

免職程序：免職由院務會(hui) 討論決(jue) 定，免職決(jue) 定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換:因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專(zhuan) 業(ye) 相當的原則選舉(ju) /推薦候選替補委員，提交由院務常委會(hui) 討論決(jue) 定。

第十九條 獨立顧問:如果委員專(zhuan) 業(ye) 知識不能勝任某臨(lin) 床研究項目的審查，或某臨(lin) 床研究項目的受試者與(yu) 委員的社會(hui) 與(yu) 文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應邀對臨(lin) 床研究項目的某方麵問題提供谘詢意見，但不具有投票權。獨立顧問可以是倫(lun) 理或法律方麵的或特定疾病或方法學的專(zhuan) 家，或是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他利益團體(ti) 的代表。

第二十條 辦公室人員：辦公室設秘書(shu) 等專(zhuan) 職工作人員若幹名。

第四章 運 行

第二十一條 製度和標準操作規程:為(wei) 了確保倫(lun) 理審查工作的規範性和一致性，倫(lun) 理委員會(hui) 應製定全麵覆蓋倫(lun) 理審查各個(ge) 環節的製度和標準操作規程，並按照規定運行。

第二十二條 審查方式:倫(lun) 理委員會(hui) 的審查方式有會(hui) 議審查（包含緊急會(hui) 議審查）、簡易程序審查。會(hui) 議審查是倫(lun) 理委員會(hui) 主要的審查方式。研究過程中出現重大或嚴(yan) 重問題，危及受試者安全，應召開緊急會(hui) 議審查。簡易程序審查是會(hui) 議審查的補充形式，目的是為(wei) 了提高工作效率，主要適用於(yu) ：研究風險不大於(yu) 最小風險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；已批準研究的跟蹤審查；多機構開展的研究中，參與(yu) 機構的倫(lun) 理審查委員會(hui) 對牽頭機構出具倫(lun) 理審查意見的確認等。

倫(lun) 理委員會(hui) 對於(yu) 藥物臨(lin) 床試驗項目實行主審製。

第二十三條 法定到會(hui) 人數:每次參會(hui) 的委員應超過倫(lun) 理委員會(hui) 組成人員的三分之二。到會(hui) 委員應包括醫藥專(zhuan) 業(ye) 、非醫藥專(zhuan) 業(ye) 、法律專(zhuan) 家、獨立於(yu) 研究實施機構之外的委員，並有不同性別的委員。

第二十四條 決(jue) 定的票數：超過全體(ti) 委員的二分之一的意見作為(wei) 審查決(jue) 定。

第二十五條 會(hui) 議頻率：一般情況下，每月召開一次倫(lun) 理委員會(hui) 會(hui) 議。

第二十六條 利益衝(chong) 突管理：每次審查/谘詢研究項目時，與(yu) 研究項目存在利益衝(chong) 突的委員/獨立顧問應主動聲明並回避。審查倫(lun) 理委員會(hui) 委員所在科室的項目時，該委員在討論和投票表決(jue) 時，必須離開會(hui) 議現場。

第二十七條 保密：倫(lun) 理委員會(hui) 委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義(yi) 務。會(hui) 議審查完成後，倫(lun) 理委員會(hui) 及時收回所有紙質審查材料，銷毀或返回申辦者，項目材料不得外借任何人。主審委員不得私自複製（電子資料）與(yu) 外傳(chuan) 項目資料。參會(hui) 委員不得將項目審查討論過程或內(nei) 容外傳(chuan) 。

第二十八條 協作：倫(lun) 理委員會(hui) 與(yu) 醫院所有與(yu) 受試者保護相關(guan) 的部門協同工作，明確各自在倫(lun) 理審查和研究監管中的職責，保證本機構承擔的以及在本機構內(nei) 實施的所有涉及人的生命科學和醫學項目都提交倫(lun) 理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護; 保證開展研究中所涉及的醫院財政利益衝(chong) 突、研究人員的個(ge) 人經濟利益衝(chong) 突得到最大限度的減少或消除; 有效地報告和處理偏離法規與(yu) 方案的情況; 建立與(yu) 受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guan) 心的問題做出回應。建立與(yu) 其他倫(lun) 理委員會(hui) 有效的溝通交流機製，協作完成多中心臨(lin) 床研究的倫(lun) 理審查。

第二十九條 質量管理：倫(lun) 理委員會(hui) 接受醫院主管部門對倫(lun) 理委員會(hui) 工作質量的定期評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理。倫(lun) 理委員會(hui) 對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第三十條 建立倫(lun) 理委員會(hui) 文件及項目資料檔案，所有會(hui) 議及決(jue) 議均應有書(shu) 麵記錄，記錄保留至臨(lin) 床試驗結束後五年。

第五章 附則

第三十一條 本章程由kaiyun体育官方网站臨(lin) 床試驗倫(lun) 理委員會(hui) 負責解釋。

第三十二條 本章程自頒布之日起施行。