(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(hui) 常務委員會(hui) 第七次會(hui) 議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(hui) 常務委員會(hui) 第二十次會(hui) 議修訂根據 2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(hui) 常務委員會(hui) 第六次會(hui) 議《關(guan) 於(yu) 修改< 中華人民共和國海洋環境保護法>等七部法律的決(jue) 定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(hui) 常務委員會(hui) 第十四次會(hui) 議《關(guan) 於(yu) 修改< 中華人民共和國藥品管理法>的決(jue) 定》第二次修正)
目錄
第一章 總則
第二章 藥品生產(chan) 企業(ye) 管理
第三章 藥品經營企業(ye) 管理
第四章 醫療機構的藥劑管理
第五章 藥品管理
第六章 藥品包裝的管理
第七章 藥品價(jia) 格和廣告的管理
第八章 藥品監督
第九章 法律責任
第十章 附則 第一章 總則
第一條 為(wei) 加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體(ti) 用藥安全，維護人民身體(ti) 健康和用藥的合法權益，特製定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nei) 從(cong) 事藥品的研製、生產(chan) 、經營、使用和監督管理的單位或者個(ge) 人，必須遵守本法。
第三條 國家發展現代藥和傳(chuan) 統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創製新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關(guan) 部門在各自的職責範圍內(nei) 負責與(yu) 藥品有關(guan) 的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guan) 部門在各自的職責範圍內(nei) 負責與(yu) 藥品有關(guan) 的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家製定的藥品行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策。
第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產(chan) 企業(ye) 管理
第七條 開辦藥品生產(chan) 企業(ye) ，須經企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品生產(chan) 許可證》。無《藥品生產(chan) 許可證》的，不得生產(chan) 藥品。
《藥品生產(chan) 許可證》應當標明有效期和生產(chan) 範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產(chan) 企業(ye) ，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家製定的藥品行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，防止重複建設。
第八條 開辦藥品生產(chan) 企業(ye) ，必須具備以下條件:
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與(yu) 其藥品生產(chan) 相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產(chan) 藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀(yi) 器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章製度。
第九條 藥品生產(chan) 企業(ye) 必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品生產(chan) 質量管理規範》組織生產(chan) 。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產(chan) 企業(ye) 是否符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書(shu) 。
《藥品生產(chan) 質量管理規範》的具體(ti) 實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產(chan) 工藝進行生產(chan) ，生產(chan) 記錄必須完整準確。藥品生產(chan) 企業(ye) 改變影響藥品質量的生產(chan) 工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產(chan) 藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產(chan) 企業(ye) 必須對其生產(chan) 的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產(chan) 企業(ye) 可以接受委托生產(chan) 藥品。 第三章 藥品經營企業(ye) 管理
第十四條 開辦藥品批發企業(ye) ，須經企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(ye) ，須經企業(ye) 所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業(ye) ，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾(zhong) 購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業(ye) 必須具備以下條件:
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與(yu) 所經營藥品相適應的營業(ye) 場所、設備、倉(cang) 儲(chu) 設施、衛生環境；
（三）具有與(yu) 所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章製度。
第十六條 藥品經營企業(ye) 必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業(ye) 是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書(shu) 。
《藥品經營質量管理規範》的具體(ti) 實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業(ye) 購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收製度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經營企業(ye) 購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產(chan) 廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價(jia) 格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內(nei) 容。
第十九條 藥品經營企業(ye) 銷售藥品必須準確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業(ye) 銷售中藥材，必須標明產(chan) 地。
第二十條 藥品經營企業(ye) 必須製定和執行藥品保管製度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查製度。
第二十一條 城鄉(xiang) 集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉(xiang) 集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(ye) 在規定的範圍內(nei) 可以在城鄉(xiang) 集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體(ti) 辦法由國務院規定。 第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從(cong) 事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。
《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理製度、檢驗儀(yi) 器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨(lin) 床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收製度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條 醫療機構必須製定和執行藥品保管製度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 第五章 藥品管理
第二十九條 研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guan) 資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨(lin) 床試驗。藥物臨(lin) 床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同製定。
完成臨(lin) 床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書(shu) 。
第三十條 藥物的非臨(lin) 床安全性評價(jia) 研究機構和臨(lin) 床試驗機構必須分別執行藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範、藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範。
藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範、藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範由國務院確定的部門製定。
第三十一條 生產(chan) 新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但是，生產(chan) 沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院中醫藥管理部門製定。
藥品生產(chan) 企業(ye) 在取得藥品批準文號後，方可生產(chan) 該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為(wei) 國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會(hui) ，負責國家藥品標準的製定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產(chan) 的藥品進行再評價(jia) 。
第三十四條 藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 、醫療機構必須從(cong) 具有藥品生產(chan) 、經營資格的企業(ye) 購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院製定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護製度。具體(ti) 辦法由國務院製定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與(yu) 非處方藥分類管理製度。具體(ti) 辦法由國務院製定。
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體(ti) 健康的藥品。
第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，並發給進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 。
醫療單位臨(lin) 床急需或者個(ge) 人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guan) 規定辦理進口手續。
第四十條 藥品必須從(cong) 允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業(ye) 向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關(guan) 憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關(guan) 單》放行。無《進口藥品通關(guan) 單》的，海關(guan) 不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同海關(guan) 總署提出，報國務院批準。
第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口:
（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會(hui) 同國務院價(jia) 格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會(hui) 同國務院藥品監督管理部門製定。
第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產(chan) 或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體(ti) 健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 的藥品，不得生產(chan) 或者進口、銷售和使用；已經生產(chan) 或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條 國家實行藥品儲(chu) 備製度。
國內(nei) 發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業(ye) 藥品。
第四十四條 對國內(nei) 供應不足的藥品，國務院有權限製或者禁止出口。
第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內(nei) 的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條 新發現和從(cong) 國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準後，方可銷售。
第四十七條 地區性民間習(xi) 用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院中醫藥管理部門製定。
第四十八條 禁止生產(chan) （包括配製，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為(wei) 假藥:
（一）藥品所含成份與(yu) 國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處:
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產(chan) 、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被汙染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chan) 的；
（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條 禁止生產(chan) 、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為(wei) 劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chan) 批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為(wei) 藥品通用名稱。已經作為(wei) 藥品通用名稱的，該名稱不得作為(wei) 藥品商標使用。
第五十一條 藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳(chuan) 染病或者其他可能汙染藥品的疾病的，不得從(cong) 事直接接觸藥品的工作。 第六章 藥品包裝的管理
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體(ti) 健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。
藥品生產(chan) 企業(ye) 不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲(chu) 存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chan) 地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書(shu) 。
標簽或者說明書(shu) 上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產(chan) 企業(ye) 、批準文號、產(chan) 品批號、生產(chan) 日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標誌。 第七章 藥品價(jia) 格和廣告的管理
第五十五條 依法實行市場調節價(jia) 的藥品，藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價(jia) 相符的原則製定價(jia) 格，為(wei) 用藥者提供價(jia) 格合理的藥品。
藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和醫療機構應當遵守國務院價(jia) 格主管部門關(guan) 於(yu) 藥價(jia) 管理的規定，製定和標明藥品零售價(jia) 格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jia) 格欺詐行為(wei) 。
第五十六條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、醫療機構應當依法向政府價(jia) 格主管部門提供其藥品的實際購銷價(jia) 格和購銷數量等資料。
第五十七條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jia) 格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價(jia) 格，加強合理用藥的管理。具體(ti) 辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十八條 禁止藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 或者其代理人以任何名義(yi) 給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guan) 人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guan) 人員以任何名義(yi) 收受藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 或者其代理人給予的財物或者其他利益。
第五十九條 藥品廣告須經企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，並發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專(zhuan) 業(ye) 刊物上介紹，但不得在大眾(zhong) 傳(chuan) 播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾(zhong) 為(wei) 對象的廣告宣傳(chuan) 。
第六十條 藥品廣告的內(nei) 容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書(shu) 為(wei) 準，不得含有虛假的內(nei) 容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guan) 、醫藥科研單位、學術機構或者專(zhuan) 家、學者、醫師、患者的名義(yi) 和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳(chuan) 。
第六十一條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對於(yu) 違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關(guan) 通報並提出處理建議，廣告監督管理機關(guan) 應當依法作出處理。
第六十二條 藥品價(jia) 格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價(jia) 格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。 第八章 藥品監督
第六十三條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研製和藥品的生產(chan) 、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關(guan) 單位和個(ge) 人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(ye) 務秘密應當保密。
第六十四條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體(ti) 健康的藥品及其有關(guan) 材料可以采取查封、扣押的行政強製措施，並在七日內(nei) 作出行政處理決(jue) 定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書(shu) 發出之日起十五日內(nei) 作出行政處理決(jue) 定。
第六十五條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告範圍內(nei) 予以更正。
第六十六條 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nei) 向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請複驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請複驗。受理複驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內(nei) 作出複驗結論。
第六十七條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產(chan) 質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》，對經其認證合格的藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 進行認證後的跟蹤檢查。
第六十八條 地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限製或者排斥非本地區藥品生產(chan) 企業(ye) 依照本法規定生產(chan) 的藥品進入本地區。
第六十九條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 事藥品檢驗的機構不得參與(yu) 藥品生產(chan) 經營活動，不得以其名義(yi) 推薦或者監製、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與(yu) 藥品生產(chan) 經營活動。
第七十條 國家實行藥品不良反應報告製度。藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 和醫療機構必須經常考察本單位所生產(chan) 、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與(yu) 用藥有關(guan) 的嚴(yan) 重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體(ti) 辦法由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生行政部門製定。
對已確認發生嚴(yan) 重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產(chan) 、銷售、使用的緊急控製措施，並應當在五日內(nei) 組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nei) 依法作出行政處理決(jue) 定。
第七十一條 藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(ye) 務指導。 第九章 法律責任
第七十二條 未取得《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產(chan) 藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chan) 、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產(chan) 、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條 生產(chan) 、銷售假藥的，沒收違法生產(chan) 、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產(chan) 、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，並責令停產(chan) 、停業(ye) 整頓；情節嚴(yan) 重的，吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條 生產(chan) 、銷售劣藥的，沒收違法生產(chan) 、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產(chan) 、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 、停業(ye) 整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條 從(cong) 事生產(chan) 、銷售假藥及生產(chan) 、銷售劣藥情節嚴(yan) 重的企業(ye) 或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nei) 不得從(cong) 事藥品生產(chan) 、經營活動。
對生產(chan) 者專(zhuan) 門用於(yu) 生產(chan) 假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chan) 設備，予以沒收。
第七十六條 知道或者應當知道屬於(yu) 假劣藥品而為(wei) 其提供運輸、保管、倉(cang) 儲(chu) 等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉(cang) 儲(chu) 的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十八條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、藥物非臨(lin) 床安全性評價(jia) 研究機構、藥物臨(lin) 床試驗機構未按照規定實施《藥品生產(chan) 質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範、藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chan) 、停業(ye) 整頓，並處五千元以上二萬(wan) 元以下的罰款；情節嚴(yan) 重的，吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨(lin) 床試驗機構的資格。
第七十九條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從(cong) 無《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》的企業(ye) 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴(yan) 重的，吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業(ye) 許可證書(shu) 。
第八十條 進口已獲得藥品進口注冊(ce) 證書(shu) 的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 。
第八十一條 偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wan) 元以上十萬(wan) 元以下的罰款；情節嚴(yan) 重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nei) 不受理其申請，並處一萬(wan) 元以上三萬(wan) 元以下的罰款。
第八十三條 醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十四條 藥品經營企業(ye) 違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴(yan) 重的，吊銷《藥品經營許可證》。
第八十五條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴(yan) 重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
第八十六條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位並處三萬(wan) 元以上五萬(wan) 元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，並處三萬(wan) 元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴(yan) 重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償(chang) 責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決(jue) 定；吊銷《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業(ye) 許可證書(shu) 或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決(jue) 定。
第八十八條 違反本法第五十五條、第五十六條關(guan) 於(yu) 藥品價(jia) 格管理的規定的，依照《中華人民共和國價(jia) 格法》的規定處罰。
第八十九條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guan) 人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wan) 元以上二十萬(wan) 元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴(yan) 重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 的營業(ye) 執照，並通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 的負責人、采購人員等有關(guan) 人員在藥品購銷中收受其他生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guan) 人員收受藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為(wei) 情節嚴(yan) 重的執業(ye) 醫師，由衛生行政部門吊銷其執業(ye) 證書(shu) ；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條 違反本法有關(guan) 藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nei) 不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內(nei) 容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條 藥品的生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償(chang) 責任。
第九十三條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為(wei) 之一的，由其上級主管機關(guan) 或者監察機關(guan) 責令收回違法發給的證書(shu) 、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
（一）對不符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》的企業(ye) 發給符合有關(guan) 規範的認證證書(shu) 的，或者對取得認證證書(shu) 的企業(ye) 未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(ye) 未依法責令其改正或者撤銷其認證證書(shu) 的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 的；
（四）對不具備臨(lin) 床試驗條件或者生產(chan) 條件而批準進行臨(lin) 床試驗、發給新藥證書(shu) 、發給藥品批準文號的。
第九十四條 藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 事藥品檢驗的機構參與(yu) 藥品生產(chan) 經營活動的，由其上級機關(guan) 或者監察機關(guan) 責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴(yan) 重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 事藥品檢驗的機構的工作人員參與(yu) 藥品生產(chan) 經營活動的，依法給予行政處分。
第九十五條 藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guan) 部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴(yan) 重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
第九十六條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》的企業(ye) 依照本法規定從(cong) 事藥品生產(chan) 、經營活動。
已取得《藥品生產(chan) 許可證》、《藥品經營許可證》的企業(ye) 生產(chan) 、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(ye) 的法律責任外，對有失職、瀆職行為(wei) 的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十七條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為(wei) ，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第九十八條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第九十九條 本章規定的貨值金額以違法生產(chan) 、銷售藥品的標價(jia) 計算；沒有標價(jia) 的，按照同類藥品的市場價(jia) 格計算。 第十章 附則
第一百條 本法下列用語的含義(yi) 是:
藥品，是指用於(yu) 預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chan) 藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chan) 企業(ye) ，是指生產(chan) 藥品的專(zhuan) 營企業(ye) 或者兼營企業(ye) 。
藥品經營企業(ye) ，是指經營藥品的專(zhuan) 營企業(ye) 或者兼營企業(ye) 。
第一百零一條 中藥材的種植、采集和飼養(yang) 的管理辦法，由國務院另行製定。
第一百零二條 國家對預防性生物製品的流通實行特殊管理。具體(ti) 辦法由國務院製定。
第一百零三條 中國人民解放軍(jun) 執行本法的具體(ti) 辦法，由國務院、中央軍(jun) 事委員會(hui) 依據本法製定。
第一百零四條 本法自2001年12月1日起施行。
